Sosyal Güvenlik Kurumu’nca (SGK) ilgili mevzuat eki listelerinde bedeli ödenecek ilaçlar listesinde bulunmayan ilaçlar, kurum tarafından karşılanmamaktadır. Sağlık Uygulama Tebliğinde (SUT) karşılanmasına izin verilen ilaçlar yer almaktadır. Konunun Anayasal güvence altına alınmış olan insan onuruna yaraşır şekilde sağlıklı yaşama ve doğrudan yaşam hakkı ile birlikte irdelenmesi neticesinde ise kurumun bu katı tutumuna karşı SGK tarafından karşılanmayan kanser ilaçlarına erişimde hukuki süreci yazımızda inceleyeceğiz.

Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi

SGK tarafından bedeli herhangi bir yargı kararına gerek olmaksızın ödenecek olan ilaçlar Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanan “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde (EK-4/A)” belirtilmiştir. Bu listede ticari isimleri ve barkod/karekod numaraları yer almayan ilaçların bedelleri kurumca kendiliğinden karşılanmamaktadır.

Yurt Dışından ilaç ödenmesi

Yurt dışından temini halinde bedeli ödenecek olan ilaçlar “Yurt Dışından İlaç Fiyat Listesinde (EK-4/C)” belirtilmiştir. Bu listede yer almayan ilaçların bedelleri Kurumca kendiliğinden karşılanmamaktadır. Güncel liste, Kurumun internet sitesinde yayımlanır.

Bu ilaçlar dışındaki ilaçlar, SGK tarafından kendiliğinden karşılanmamaktadır. Özellikle kanser tedavilerinde sıkça kullanılan Keytruda, Lonsurf, Tecentriq, Lumakras, Opdivo gibi ilaçlar SGK tarafından karşılanmamaktadır. Söz konusu ilaçların büyük bir bölümü yurtdışından getirtilmekte olup, döviz cinsinden bir kutusu dahi çok yüksek maliyette olan ilaçlardır. Bu ilaçların SGK tarafından karşılanmaması nedeniyle ilacın Kurum tarafından karşılanması için dava açılabilecektir. Ancak söz konusu davanın olumlu sonuçlanması için dava açılmasından önce bir kısım işlemlerin yapılmış olması ve dava dilekçesinde belli hususların belirtilmesi, olumlu netice alabilmek adına önem arz etmektedir. Kanser ilacının karşılanması dava ve öncesindeki sürecinin alanında uzman bir avukat ile yürütülmesi hak kaybına uğramamak adına önem arz etmektedir.

Karşılanmayan İlaçlar İçin Başvuru Süreci

1.Endikasyon Dışı İlaç Başvurusu, Reçete, İlaç raporu temini

2.İlaç bedelinin karşılanması için Kuruma Başvuru

3.Dava Açılması ve İhtiyati Tedbir

Endikasyon Dışı İlaç Başvurusu, Reçete, İlaç Raporu Temini

Kanser hastası kişinin tedavisini yürüten doktorunun tedavi sürecine ilişkin ilacın hastanın tedavisinde kullanılmasının öncelikle hastane heyetine önerilmesi, bu önerinin olumlu görülmesi gerekir. Bu önerinin heyet tarafından da uygun görülmesi üzerine; ilgili ilacın SGK tarafından karşılanmadığı öğrenildiğinde tedaviyi yürüten doktorun söz konusu ilacın tedavide kullanılması için ek olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na endikasyon dışı ilaç başvurusu / yurt dışı ilaç başvurusunda bulunması gerekmektedir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca onay gelmesi sonrası, tedaviyi yürüten doktorun yazdığı reçete, ilaç başvurusu, ilaç raporu önem arz etmektedir. Nitekim söz konusu evrakların varlığı, ilacın karşılanması için SGK başvurusunda ve açılacak olan kanser ilacının karşılanması için açılan davada olumlu netice alınabilmesi için önem arz etmektedir. Ancak endikasyon dışı kullanım onayının varlığı, davanın kazanılması veya dava süreci boyunca tedbir kararı alınabilmesi için tek başına yeterli değildir. Bununla birlikte ilaç raporu, durum bildirir raporu, reçete, varsa geçmiş tedavi süreçlerini gösterir epikriz de önem arz etmektedir.

İlaç Bedelinin Karşılanması İçin SGK’ya Başvuru

Tedavide kullanılması kararlaştırılan ilacın SGK tarafından karşılanması için, belgeler ile kuruma hitaben yazılacak talep dilekçesi ile birlikte Sosyal Güvenlik Kurumuna başvuru yapmak gerekmektedir. Başvurulan Sosyal Güvenlik Kurumu ilaç ile hangi Kurum ilgileniyor ise başvuruyu doğrudan ilgili birime yapmak, kurum içi yazışmalar sebebiyle doğacak gecikmelerin önüne geçecektir. Çoğu ilacın ve yurt dışından getirilecek ilaç için başvurular Ankara İl Sosyal Güvenlik Kurumu İbni Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezine gönderilmekte (ayrıca direkt buraya başvuru da yapılabilir) ve Kurumun başvuruya yönelik cevabı da bu kurumdan gelmektedir. Ret cevabının geldiği sosyal güvenlik kurumu da açılacak davada yetkili mahkemenin neresi olacağı sorusu kapsamında önemlidir. Kuruma başvuruda, başvuru dilekçesi ekinde sunulan evraklar eksiksiz olmalıdır. Zira Sosyal Güvenlik Kurumuna başvurulan belgelerine eksik olması nedeniyle tekrar Kuruma başvuru yapmak, tüm süreci sıfırdan yapmak gerekebilir.

Özellikle başvuruda (Bizzat ya da avukat/vekil vasıtası ile başvurulabilir.);

• Başvuru dilekçesi (ilacın gerekliliği hastalık seyri, ilacın karşılanması istekli imzalı dilekçe)
• Reçete (doktor tarafından onaylanmış, imzalı)
• İlaç Raporu (Ne için ne kadar kullanılacağını gösteren)
• Epikriz
• Durum Bildirir Sağlık Kurulu Raporu
• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun uygunluk onay yazısı (doktor tarafından yapılan başvuru cevabı)
• Vekaletname (avukat/vekil başvurularında) gerekmektedir.

Sosyal Güvenlik Kurumundaki iş ve işlemler mevzuat hükümlerine göre yürütüldüğünden bedeli ödenecek ilaçlar listesinde bulunmayan (SUT’da yer almayan) ilaç bedeli başvurusu Kurumca reddedilmektedir. Ancak ilaç bedellerinin karşılanması için yargıya başvurmak için Sosyal Güvenlik Kurumuna başvuru yapmak şart olduğundan Kurumun başvuruya 60 gün içinde cevap vermesini beklemek gerekmektedir.

Ret cevabının alınmasından sonra İlaç bedelinin tahsili için dava açılabilecektir. Ancak söz konusu işlemler sağlık için yapıldığından en yakın zamanda söz konusu ilaca kavuşmak/ bedelinin SGK tarafından karşılanmasını sağlamak için işlemleri hızlandırmak gerektiğinden bizzat ya da vekil aracılığıyla Kurum ile görüşmede bulunmak önem arz etmektedir.

Dava Açılması ve İhtiyati Tedbir Talebi

Öncelikle doktor raporu ve reçete ile SGK tarafından bedeli karşılanmayan ilacın alınıp kullanılmaya başlanması, hali hazırda kullanılıyor olması durumunda geçmişte ödenen ve tedavide ödenecek bedeller için başvuru yapılacağı gibi; doktor raporu, ilaç reçetesi ile henüz kullanılmaya başlanılmadan kullanılacak ilaç için ödenecek bedelin Kurum tarafından karşılanması için kuruma ve ardından mahkemede dava açılabilecektir. Dava açılımı ile, davanın sonuçlanması bir hayli uzun süreceğinden, davacı hastanın ilaca dava süresi boyunca kavuşabilmesi için, bedeli dava sonunda haksız çıkan taraftan karşılanmak üzere, tedbiren ilaç bedelinin reçetede / ilaç raporunda belirtilen süre boyunca SGK tarafından karşılanması talep edilebilir.

Davada Görevli ve Yetkili Mahkeme

İlaç bedelinin karşılanması için açılacak davada yetkili mahkeme, ilacın karşılanması talebinin hangi SGK birimi tarafından reddedildiğine göre belirlenmektedir. Örneğin, Ankara’da bulunan İbni Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi tarafından ret cevabı gelir ise, davada yetkili mahkeme Ankara mahkemeleri olacaktır. Görevli mahkeme ise, hasta olan kişinin hangi SGK kurumu ile ilişkisi olduğuna göre değişmektedir. Eğer kişi 5510 sayılı yasa 4-C bünyesinde değil ise, davaya bakmakla görevli mahkeme İş Mahkemesidir. Ancak kişi 4-C bünyesinde ise, bu durumda davada görevli mahkeme, İdari yargıda İdare mahkemesi olacaktır. Davada idare mahkemesinin görevli olması durumunda, artık ihtiyati tedbir talep edilemeyecek, “yürütmenin durdurulması” talep edilebilecektir.

İlaç Bedelinin Tahsil Edilebilmesi ve İhtiyati Tedbire Karar verilebilmesi için Yargının aradığı bir kısım şartlar:

1.Talep Edilen İlacın Hastalığın İyileşmesi İçin Tedavisinde Hayati Öneme Haiz ve Zorunlu Olduğunu Sonucuna varılmış olması

SGK tarafından karşılanması talep edilen davaya konu tedavide hayati öneme haiz ve kullanılmasının zorunlu olup olmadığı, ilacın kullanımının tıbben ve fennen iyileşmesine katkıda bulunup bulunmayacağı, ilacın hangi kanser hastalarında hangi evrede hangi dozda kullanılacağının, tedavinin bilinen tedavilere göre daha etkin olup olmadığı değerlendirilmektedir. Özellikle ihtiyati tedbir kararı verilebilmesi için buna ilişkin sağlık raporu önem arz etmektedir. Kişinin hastalığının iyileşmesine katkı sağladığı, hayati öneme haiz olması aranmaktadır.

2. İlacın SGK Tarafından Karşılanan Muadilinin Olmaması

Talep edilen ilacın kişinin tedavisinde önem arz etmesi, hastalığın tedavisinde etkili/faydalı olması, endikasyon dışı kullanım onayı yeterli değildir. SGK tarafından karşılanan ilaçlar listesinde aynı etkin maddeye sahip, istenilen ilacın muadili sayılacak ilacın olup olmadığı da önemlidir.

Yine Sosyal Güvenlik Kurumunun Sağlık Uygulama Tebliğinde karşılanmasına izin verilen muadil ya da muadil olmayan ancak hastalığın tedavisinde kullanılmış diğer ilaçların faydasının olup olmağı yönünde rapor bulunması, hastanın geçmiş tedavi ve sağlık öyküsü de ihtiyati tedbir kararı almak için önem arz etmektedir. Önceki tüm tedavilerin uygulandığı, var ise muadili olan ilaçların kullanıldığı ancak fayda etmediği, karşılanması talep edilen ilacın kişinin kullanmasında tıbbi zorunluluk olduğu ve fayda sağlayacak nitelikte olması şartları bir arada bulunmaktadır. Bu nedenle ihtiyati tedbir kararının alınabilmesi için doktorun raporu, görüşü, ilacın muadilinin olup olmadığı, tedavi süreci, eldeki belgeler önemlidir. Bu hususlar mahkemeye doğru iletilmeli ve ihtiyati tedbir talebi de bulunulan duruma göre talep edilmelidir.

3.İhtiyati Tedbir Hüküm Gibi Verilemeyeceği

İhtiyati Tedbir Hüküm Gibi Verilemeyeceği  Gerekçesi İle İhtiyati Tedbirin Reddi

“Somut olayda ise, ilacın kullanılmaması halinde bu durumun davacının saglıgında ciddi, hızlı ve geri dönüsü olmayan bir bozulmaya ya da ölüme ya da yasam beklentisinde ciddi azalmaya veya yoğun acıya sebep olacagı konusunda kanaat edinmeye elverisli ve tedbir kararı için dayanak alınacak yeterlikte bir belge dosyada bulunmadıgı ve yaklasık ispat kosulu yerine getirilmedigi gibi talebin sonucu itibarıyla ihtiyati tedbirin mahiyetini asacak ve davayı esastan çözecek nitelikte bulunduğu anlasılmakla, davalı Kurum vekillinin istinaf isteminin 6100 sayılı HMK 353/1-b.2 maddesi uyarınca kabulü ile mahkeme kararının kaldırılmasına karar vermek gerekmiştir.” (Ankara Bölge Adliye Mahkemesi 11. Hukuk Dairesi 2020/1657 E., 2020/1940 K. sayılı kararı)

İhtiyati tedbir kararı Mahkemenin yukarıda açıkladığımız hususlara kanaat getirmesi ile ihtiyati tedbire karar vereceği gibi, ihtiyati tedbir kararını reddedebilecektir.

İhtiyati Tedbirin Kabulü Halinde

İhtiyati tedbirin kabul edilmesi ile ihtiyati tedbir kararının uygulanması için Mahkeme tarafından Kuruma yazılarak ihtiyati tedbir kararının uygulanması istenir. Talep edilen ihtiyati tedbir kararına göre doğrudan ilaç sağlanabileceği gibi, ilaç bedeli Kurumdan talep edilebilecektir. Bu noktada SGK’nın çoğu zaman katı uygulaması nedeniyle kullanılan ilacın kutusu, barkod numarası, faturası gibi evrakların saklanması gerekmekte, gerektiğinde Kuruma da sunulması gerekebilmektedir.

İhtiyati Tedbirin Reddi Halinde

Mahkemece ihtiyati tedbir talebinin reddedilmesi halinde red kararına karşı Bölge Adliye Mahkemesine itiraz edilebilecektir. Bölge Adliye Mahkemesi ihtiyati tedbire karar verebilir. İhtiyati tedbir kararının Bölge Adliye Mahkemesi tarafından reddedilmesi halinde, red kararına karşı Anayasa Mahkemesine başvuru yapılabilir.

T.C. Bölge Adliye Mahkemesi Gaziantep 10. Hukuk Dairesi Esas No: 2020/1429 Karar No: 2021/23

“Dosya üzerinden yapılan incelemede; davacının doktor raporları ile sabit olan akciger kanseri hastalıgının tedavisi için Nivolumab etken maddeli Opdivo isimli ilacı kullanması zorunluluğu bulundugu, anılan ilacın kullanımının reçete edildigi, dosyaya sunulan kayıt, belgeler, faturalar ve tüm dosya kapsamı birlikte degerlendirildiginde, yaklasık ispat sartının gerçeklestigi, bu hastalıgın türü ve tedavinin gideri gözetildiginde ilacın Kurumca karsılanmamasının davacıda hayati tehlikeye yol açabilecegi anlasılmakla; Ilk derece mahkemesince ihtiyati tedbir talebinin kabulüne karar verilmesi gerekirken reddine karar verilmesinin hatalı oldugu, 6100 sayılı HMK ‘nın 389 ve devamı maddelerine göre ihtiyati tedbir niteliginde olmak üzere NIVOLUMAB etkin maddeli (OPDIVO) isimli ilacın bedelinin kesinti yapılmaksızın takdiren teminatsız olmak üzere tedbiren Kurum tarafından karsılanmasına karar verilmesi gerektigi sonuç ve kanaatine varılmıştır.”

Sonuç olarak, ilaç bedelinin karşılanması için hukuki yola başvurulabilecektir. Ancak söz konusu dava belli işlemler gerektirdiğinden ilaç bedeline  ilişkin dava ve idari sürecin alanında uzman bir avukat desteği ile yürütülmesi gerekmektedir.

 AV. PINAR BOZKURT – AV. BERKANT KUTAY SAVTEKİN

KAYNAKÇA: mevzuat.sinerjias.com.tr (E.T: 01.04.2024)- Haluk Hadi Sümer, Hasan Kayırgan, Sosyal Güvenlik Hukuku Davaları, Seçkin Yayıncılık,Ankara,2023